药品包装的安全和可靠性（四）

去年二月当FDA检查官提到药品制造商Eon实验室（Laurelton，纽约州）八项违反生产操作规程之处时，Eon才发现什么地方可能出现问题。争论点在于公司的贴标机、存货清单分类和储存的方法、以及包装设备维护的方法。错误贴标已导致100粒瓶装的Nabumetone 500mg被标注为750mg的片剂。这些批号被召回。

到2003年5月，Eon公司报道在FDA的跟踪检查中他们已通过检查。Eon实验室没有详细说明其包装生产线是如何改进的，但一个发言人说“我们花了很大力气去解决这些问题，现在看来一切良好。”

为了防止此类不利事件的发生，一些药品制造商认为最聪明的方法是在21 CFR Part 11条款的监管下，完全验证包装线上的所有东西。

下一代包装机械

不管怎样，明确的趋势是控制生产过程和储存有效数据走向一个统一的系统。市场调查机构ARC咨询集团（ARC Advisory Group，位于马萨诸塞州的Dedham）发现市场正走向“第三代”包装机械，它在包装机械上结合了一个智能驱动的分布式网络和一个中央控制及数据储存的“中心网络”结构。从本质上说，有一个中心站可以监视整条包装线，但是线上的每一个子系统有着足够的控制智能去管理自己。

Superior Control公司的Pierro说他的公司已经安装了几个这样的系统。中央网络监管控制的模式是：建立一个内部网络，在与以太局域网连接的情况下运行，并与一个中央服务器保持联系。这个计算机的数据储存系统以RAID（独立磁盘冗余阵列）数据储存方式备份，它可提供快速数据获取和自动备份。利用RAID技术，备份是“热”的，这意味着如果一个硬驱出了故障，其他硬驱可以立即代替其开始工作。

“使用互联网协议，以太局域网/服务器系统的另一特色是很容易适应工厂内的无线通信，”Pierro说。“无线网络的数据传输速率可高达11到54 Mbps（比大多数硬件接合的以太局域网快得多），这减轻了对通信故障的担心。但是，也可以通过硬件接合完成实际控制指示的通信；无线系统更适合于数据传输，当一个故障发生时，这个系统可以反复重新发送直到信息传送完成。”

类似的数字技术发展也出现在包装机械的硬件部分--实际的咬口、计数器、加瓶盖机、贴标机和其他常用机械。据NJM/CLI公司的Jepson所言，在过去的十年里，许多零售设备已经从马达驱动发展到电子伺服器，它可提供更准确的控制，更快的加速和减速，且占地面积更小。同时由于条形编码设备已成为包装线上一个很普通的附加装置，所以会有机器视频装置来验证所贴标签。

Jepson解释道：“高速，带烫金标签的24x7生产线可能需要多重视频系统来保证每个瓶子通过机器时，正确的标签位于瓶子的适当位置，并检查印刷，这样就不会有字母或数字缺失。‘另外’对于复杂包装，如多色或包装的几何形状会使标签弯曲，你可能需要多个照相机，”他补充道。

由于FDA和包装机械行业都千方百计地要达成统一的条形编码，射频识别或RFID正隐约出现在地平线上。到目前为止，这些技术仅应用于某些类型的产品包装，还不能经常用于单元水平。

另一方面，RFID芯片和接受器及相应齿轮一样，很容易买到。即使是一些条形编码公司，包括著名的斑马科技公司，都为存货和分销应用准备了RFID解决方案。但是医药行业能否通过其分销渠道实现RFID应用还有待观察，现在条形编码刚刚在分销渠道被广泛接受。（完）

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